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ISO15189醫學實驗室認可介紹

一、醫學實驗室認可的定義:

ISO15189對醫學實驗室(medical laboratory)或臨床實驗室(clinical laboratory)定義為:以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的,對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室,它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務,包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構,以及標本郵寄或分發中心,盡管可能屬于某個更大的實驗室網絡或實驗室系統的一部分,也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為,我國各級醫院(衛生機構)的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室,所以,我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標準。

二、醫學實驗室認可的意義:

第一就是用國際標準規范質量管理。怎么去規范質量管理呢?最好的辦法是用ISO.15189的標準一條一條衡量實驗室的每一環節。雖然實驗室也可以不進行認可,也可以不按照權威去做,但是ISO.15189是目前最好的管理模式,可以用這個標準來規范實驗室的質量行為。

第二可以提高員工的素質。在ISO.15189 的23條大的條款中,加進去二百多個小的條款。在這23條條款中一個非常重要的條款,就是人。在技術條款要素第一條講的就是人員,人的素質,科室中科主任應是什么素質,應受到什么教育,培訓背景是什么,有什么能力要求等等。然后是對每個員工的要求,操縱這臺機器需經過哪些培訓,有哪些考核,有哪些技術,每年應參加審核等,都是對人的很重要的要求。所以通過認可更主要的是提高大家對質量的理念,使大家知道為什么要這么做,怎樣自覺的這么做,對于提高員工的素質是非常重要的。

第三是增加醫療市場的競爭力。好的醫院質量高的,必然引來大量的病人。1987年,301醫院的門診量大概是一千多,最多不超過兩千,現在每天的門診量在一萬以上。這么大的量,靠的是什么呢?其中很重要的一個問題,就是醫療質量。在醫技科室,不管是放射、病理、還是檢驗科室,醫療質量在整體醫療水平上都是一個大問題。

現在好多藥廠找醫院評價藥物時,先看設備怎樣,再看考核成績等。現在只需要ISO15189證書,一切都可以了。這樣就必然吸引很多的外國藥物生產廠商讓我們評價藥物。所以這對于以后國際市場的開放,特別是體檢中心的發展,更需要這方面的支持。

第四,作為醫療糾紛舉證的證據。大家知道現在打官司是舉證倒置。什么是舉證倒置呢?比如說過去醫生出現了問題,上法庭后,按照正常程序,需要說明醫生哪點有問題。現在對醫生來說就不是這樣。上法庭后需要醫生拿出證據來說明自己沒問題,這個難度就大。要拿出證據,靠的就是標準化的操作,和一系列的程序文件,最主要的是靠所有的記錄。所以說申請認可對于醫療舉證倒置也是非常重要的。

第五,提高學術水平和地位。

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