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實驗室認可知識介紹

一、實驗室認可、認證的概念

    根據ISO/IEC指南2的定義,認可(accreditation)是“由權威機構對某一機構或人員有能力完成特定任務作出正式承認的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格評定-對認可合格評定機構的認可機構的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格,即證明機構的質量體系運行有效和技術能力滿足要求,而且機構出具的測試結果是可靠的。在這里,權威機構是指中國國家實驗室認可委員會。
    認證(certification)則是“第三方對產品/服務,過程或質量管理體系符合規定要求做出書面保證的程序”。取得認證資格,證明機構具有一個有效的質量或環境管理體系,但并不足以說明機構出具的測試結果具有技術可靠性,認證不適用于檢測實驗室和檢驗機構,但是認證可以應用于機構如企業的整個質量管理體系,所以,有些人常說的實驗室認證是不對的。

二.認證和認可的區別

1.實施的主體不同:認可活動的主體是權威機構,而認可機構的權威常來自于政府,因此認可機構一般是由政府授權的。目前,中國合格評定國家認可中心的三個認可機構即中國實驗室國家認可委員會(CNAL)、中國認證機構國家認可委員會(CNAB)和中國認證人員注冊和培訓機構國家認可委員會(CNAT)均得到了國務院授權建立的中國國家認證認可監督管理委員會(CNCA)的正式授權。
    認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方,它可以是民間的、私有的、也可以是官方的。認證機構以公正的身份依靠自身服務質量來樹立在行為中的威信,以此吸引顧客,但不具有法律上的權威性。
2.實施客體不同:認可活動的對象是合格評定機構,即提供下列合格評定服務的組織:校準、檢測、檢查、管理體系認證、人員注冊和產品認證,其目的是承認某機構或完成特定任務的能力或資格。認可機構評審的是某個機構從事特定檢測/校準、檢查、認證或人員注冊等活動的能力。這里的能力既包含了質量要求,又包括了技術要求。
     認證活動的對象是產品或體系,其目的是證明某產品或體系符合特定標準規定的要求。認證機構審核的則是某個機構生產/提供的產品、過程、服務或質量管理體系對標準規定要求的符合性。
3.實施效力不同:正是由于兩者實施主體和客體不同,其實施效力也是不同的。可以認為,政府或其授權部門做出的“第三方證明”所具有的權威性和有效性,重于認證機構所做出的“書面保證”。因此,對于檢測機構的實驗室而言,應選擇ISO/IEC17025的實驗室認可,而不是ISO 9000質量管理體系認證。

三.實驗室認可的發展歷史以及我國實驗室認可的概況

1、實驗室認可的發展: 1947年,澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可機構即澳大利亞國家檢測機構協會(NATA)。自20世紀60年代,英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國家實驗室認可機構。亞太實驗室認可合作組織(APLAC)、歐洲實驗室認可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國家實驗室認可大會也完成了向國家實驗室認可合作組織(ILAC)的轉變,加之美洲認可合作組織(IAAC)和南部非洲認可發展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實驗室認可區域組織。1999年12月,ISO 和IEC共同發表了ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為《實驗室認可準則》,包括檢測和校準實驗室在內的各行業的實驗室開始了實驗室的認可工作。2005年5月,ISO又發布了ISO17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》,成為實驗室認可的專用準則。CNAS于2006年6月發布《檢測和校準實驗室能力認可準則》。
2、我國實驗室認可概況:1993年底,籌備中的原中國實驗室國家認可委員會(CNACL)認可了第一個實驗室,由此開始了我國的實驗室認可活動。我國作為APLAC的發起國之一參加了APLAC的第一次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認協議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認協議;中國出入境檢驗檢疫實驗室國家認可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認協議。為適應經濟全球化和中國加入世界貿易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實驗室國家認可委員會(CNAL),實現了我國統一的實驗室認可體系。截止到2005年6月,CNAL已經認可了各行各業的境內、外2038家實驗室,已與國家上30來個經濟體的近50個認可機構簽署了互認協議,這意味著,CNAL的認可可以得到這些經濟體認可機構的承認。
 
 

四.實驗室認證的準則

1.實驗室認證準則:認證活動嚴格依據其認證準則進行。根據國家要求將ISO/ IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》作為實驗室認證準則,即《實驗室資質認定評審準則》是適用于所有類型實驗室的國家計量認證的通用要求。
2. ISO/IEC17025作為實驗室能力的通用要求,適用于所有類型和規模的實驗室,這在該標準的“范圍”中有清晰的描述。該標準以管理要求和技術要求兩大主體部分,25個要素的形式規范了實驗室檢測和校準活動的關鍵要素。只要實驗室嚴格遵守這些要求,便能夠規范地開展工作。ISO/IEC17025從檢測專業的角度,使用了專業術語細化地描述了實驗室質量管理的要求,專用性更強,更方便檢測實驗室使用。ISO/IEC17025的附錄改為對實驗室信息系統(LIS) 要求的有關內容等。
    綜上所述,通過開展有效的質量管理活動,不斷提高自身能力建設和服務意識,從而增強實驗室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實驗室自身發展的要求,而認可,是緊跟國家發展趨勢、應用了當前先進的國家標準、指南等,并考慮了我國國情的先進的事物,因此可以說,尋求實驗室認證,是促進和提高實驗室質量管理水平和技術水平。

五.如何進行實驗室的認證工作

    實驗室從認證立項到獲得認證拿到證書大約需要5-6個月時間,這段時間是必須的。這段時間可分為:
1. 實驗室調查研究階段。實驗室相關工作人員查閱資料,了解背景,理解認證帶來的意義和好處,以及認證所需的投入包括資金、人力和物力。經過充分醞釀和討論,實驗室管理層研究決定申請認證,加入國家實驗室認證體系。這一階段不是可以缺少的,只有經過了解背景知識,機構管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認證過程中,克服各種困難,集合機構所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實驗室認證這個途徑,提高實驗室的管理水平和技術能力。
2. 質量體系建立階段,在這個階段,實驗室初步建立質量體系。在此階段,實驗室管理層指定技術負責人、質量負責人和聯系人,組織相關人員培訓,包括派人員出去學習或者請專家來本機構進行講課,在技術能力建設上,購買儀器和設備,進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化,形成文件,制訂質量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設備使用編寫作業指導書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質量體系。體系建立后,試運行,進行一次內部評審,將內審結果作為輸出,進行一次全要素的管理評審,以評價質量體系的有效性。對內審和管理評審的結果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計劃、D(Do)執行、(Check)檢查和A(Action)實施改進,以便對質量體系不斷完善和持續改進。這段時間一般長于3個月。對于有些機構,獲得了ISO9000或者14000認證,有質量意識和質量管理體系經驗,這段時間可能稍短一些,但是完成1個PDCA循環,至少要3個月時間。
3. 填寫申請書階段。按照認證機構的相關要求,填寫申請書和附表,全面描述實驗室的檢測、校準能力,以及提供證明其能力的依據。這項工作復雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學習CMA ,真正理解和掌握標準的機會。以質量手冊為依據,將實際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運行程序(Do) ,發現實際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項越多,進步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進行跟蹤審核等。如此反復,實驗室把注意力投入體系和技術能力建設,才發現6個月時間太短了,要學習的東西太多了。只有如此,實驗室才能了解到標準的精髓,真正掌握標準,才能將標準為我所用,全面提高實驗室的管理水平和技術能力,做到與國家接軌。
4.現場評審階段。審核單位會根據申請方的實際情況組織安排評審組并確定評審時間,對申請方進行全面、系統、細致的審核。
5.評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細的修改補充,并上報評審組。
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